（报告出品方/作者：申万宏源证券，陈烨远）
1.健帆生物：血液灌流龙头，悲观预期有望修复
1.1全球血液灌流龙头，肾科起步迈向多元发展
健帆生物创建于年，是国内首家树脂血液灌流器的制造商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。作为手术、药物之外的第三种疗法，血液净化技术正越来越广泛的用于各种疑难慢性病及危急重症等疾病的临床治疗。健帆生物立足于产品研发及创新，依靠自身专业的营销团队，通过产品技术的学术推广及对各医疗机构的服务支持，为患者提供了一系列安全有效的血液净化产品，目前公司产品已覆盖全国医院，是国内当之无愧的血液净化龙头公司。
产品多元化发展：公司成立之初主要从事树脂绷带、含漱液等产品的生产销售。经过多年的发展，公司产品线日益丰富，已经覆盖了血液灌流器和吸附器、血液灌流机、血液透析粉等多种产品。肾病是公司业务核心，近年来公司产品逐渐精细化，除了年推出的一次性血液灌流器HA外，年又新推出了专用于尿毒症的KHA系列产品。除肾科外，公司还在重点发展肝病和重症领域产品，通过“一市一中心”大力推广DPMAS人工肝治疗技术，目前肝病产品已经进入家医院。在危重症领域，公司产品也已覆盖医院。
业绩高增长，肾科占比逐步下降。年公司实现营业收入26.75亿元，同比增长37.15%，归属于上市公司股东的净利润11.97亿元，同比增长36.74%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.37亿元，同比增长35.17%。公司收入中肾科各类灌流器产品（HA、HA80、HA60、HA、HA、KHA80、KHA）共实现销售收入17.24亿元，同比增长27.70%，收入占比约64%；肝科相关产品（即一次性使用血浆胆红素吸附器(BS80、BS)、一次性使用血液灌流器HA-II、血浆分离器）共实现销售收入3.10亿元，同比增长69.19%，占公司主营业务收入的12%；危重症领域的HA和HA在国内实现销售收入1.73亿元，同比增长63.89%，占公司主营业务收入约6%。随着公司产品种类的丰富，肾科占比正逐步下降，公司收入构成趋向多元。
1.2灌流技术全球领先，庞大产能布局辐射全国
血液灌流（HP）是利用体外循环灌流器中吸附剂的吸附作用，清除体内的外源性或内源性物质和药物，以达到血液净化目的的一种血液净化技术与方法。由于活性炭和包膜材料的采用和改进，以及新型吸附材料的不断开发，HP临床应用范围越来越广。血液灌流始于上世纪40年代。灌流技术诞生于海外，发扬于中国，健帆生物已在这一领域已达到世界领先。早在上世纪40年代，国外学者就曾用离子交换树脂进行血液灌流动物实验，但清除率很低。此后又有学者用树脂对尿毒症、急性肝衰竭患者进行血液灌流，结果虽然对尿素氮和血氨有较好的清除率，但因血液相容性不好，临床应用难于推广。
60年代以后，海外研究进展加速：年希腊学者Yatzidis首次应用活性炭颗粒对尿毒症患者进行血液灌流，发现可以有效清除许多内源性和外源性毒物（如肌酐、尿酸、酚类、胍类和巴比妥类药物）。年加拿大籍华人学者张明瑞将活性炭进行白蛋白-火棉胶包膜用于血液灌流中，有效地防止炭微粒脱落而进入人体血液，从而避免血栓栓塞现象和白细胞、血小板下降问题，较好地解决血液的相容性问题。年Rosenbaum等率先用吸附树脂进行血液灌流治疗药物中毒，取得较好效果。年，Terman等使用免疫吸附剂、采用血液灌流技术来治疗系统性红斑狼疮。此后科学家通过在吸附剂上接枝抗体或抗原，发展成免疫吸附技术，清除血液中的抗体、抗原或免疫复合物，为治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病展示了良好的前景。（报告来源：未来智库）
80年代以来，灌流技术在国内发扬光大。我国从80年代初开始血液灌流研究，近年来在中毒、尿毒症、重症肝病、免疫吸附等研究领域均取得显著成果，逐步攻克了血液净化医用吸附材料的主要技术难点，成功创制多种吸附材料。
血液灌流器一般采用活性炭和树脂作为吸附材料。活性炭的孔径基本不可调节、分布不一，只能吸附中小分子毒素，吸附作用与血液透析、血液滤过有明显重叠，因此活性炭灌流器的使用领域及效果受到局限，主要用于中毒的救治。健帆的血液灌流器采用中性大孔树脂作为吸附材料，自主创新的吸附树脂具有良好的血液相容性和生物相容性。9年，健帆生物与南开大学共同研究完成科研成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖。放眼全球，健帆为代表的我国血液灌流技术已处于先进地位。
公司灌流器技术领先：血液灌流器作为国家Ⅲ类医疗器械，核心技术还包括载体制备技术、配基技术、包膜技术、医用级净化处理技术等。公司载体制备技术、配基技术、包膜技术的部分原始基础技术是向南开大学购买取得，公司取得该基础技术后继续对其进行深入研究及应用性改进，主要包括对树脂载体的生产配方、配基材料及包膜材料进行优化与改进（该配方及配基、包膜材料已由公司进行严格的技术保密）。改进后的载体制备技术生产的树脂原材料孔径及孔径分布更加合理、均匀，有效比表面积显著提高、具有更高的吸附能力及相对选择性；树脂的强度更加合理，从而使生物安全性有更进一步的提高；优化改进后的配基材料及包膜材料显著提高了血液相容性及吸附能力。
公司产能辐射全国：公司当前正形成以珠海健帆集团总部为中心，湖北、天津为双翼、辐射全国的产能布局（其中包括珠海血液净化产品基地、健帆集团“金鼎产业园”、湖北血液净化产品基地、天津血液净化产品基地等）。年6月，公司出资1亿元设立全资子公司天津健帆生物科技有限公司，并以天津为支点布局华北地区业务。
截止年末，公司新产能建设进度如下：（1）珠海金鼎血液净化产能扩建项目（血液灌流器、医用纳米级膜材料的血液透析器及血浆分离器、血液净化设备等生产基地）占地亩，总投资约15亿元（其中项目一期投资总额约9亿元），已于年8月8日封顶，并已取得医疗器械生产许可证，预计年上半年投产使用。（2）珠海健帆园总部的灌流器新车间已投入使用，该车间为自动化生产车间，可为公司新增约10亿产能。（3）珠海健帆园总部北区的血液透析器生产基地于年7月竣工投产，其中一期可实现年产万只透析器产能。
（4）湖北健帆血液净化产能项目（透析粉液生产）已于年7月竣工，该项目占地余亩，可满足中部地区的透析粉液市场需求。（5）珠海健树新材料科技有限公司生物材料项目（原材料树脂等）总投资约3.1亿元，占地58亩，该项目已于年12月31日正式开工奠基。（6）健福制药（公司参股投资公司）在珠海金湾区取得亩土地，并于年3月29日正式开工奠基。
1.3学术推广高举高打，循证医学证据不断加固
早期国内血液灌流在临床中单纯用于中毒治疗等领域，在其他领域的应用较少，临床应用推广也较为缓慢。从丽珠集团独立出来后，健帆生物通过学术教育直接推动了灌流器在国内的广泛认可和规范使用。公司当前营销体系下设有1余人的专业学术推广队伍，推广活动包括针对较大区域的全国性学术研讨会、省级学术交流会、区域专家讲座、学术沙龙等大型推广活动，医院会、科室会、操作培训班等小型推广活动，针对患者的科普教育活动等。
年2月，卫生部印发《血液净化标准操作规程(版)》，明确规定血液灌流的适应症包括急性毒物或药物中毒、尿毒症、重症肝炎、脓毒症或系统性炎症综合征、银屑病或其他自身免疫性疾病、甲状腺危象等其他疾病。这是首个将血液灌流的适应证拓展到中毒之外领域的官方文件，也是健帆在血液灌流领域针对医护、病患进行大量学术推广、市场培育工作的成果之一。
两个RCT研究结果：证明安全性和有效性，降低透析患者死亡风险年7月，由中国工程院院士陈香美发起并组织37家中心开展，历经4年的健帆HA血液灌流器多中心RCT研究公布结果。结果表明：（1）健帆HA血液灌流器联合血液透析治疗具有良好的安全性。（2）一周一次的HA血液灌流治疗具有显著降低透析患者β2-MG和PTH水平以及改善瘙痒症状的效果，为防治透析并发症建立了适宜的治疗模式。（3）研究证实低通量透析联合HA血液灌流具有优于高通量透析的疗效，为临床提供一种简单可行的血液净化治疗模式。该研究结果为健帆HA血液灌流器防治血液透析并发症提供极具价值的临床指南，为健帆产品在国内外推广提供了强有力的A类循证医学证据。
年4月，由上海交通大医院发起并组织，上海30家临床中心参研，历时5年的全球首个以聚焦维持性血液透析患者生存率为核心的大样本、长期随访的HA多中心RCT研究公布结果，该研究进一步证实了血液透析联合血液灌流治疗长期安全性、血液透析联合血液灌流治疗降低维持性血液透析患者血iPTH、β2-MG水平和提高维持性血液透析患者生活质量，首次证实了血液透析联合血液灌流治疗降低维持性血液透析患者心血管事件、全因死亡和心血管死亡。
年发布的新研究结果：延长患者寿命，建议提高治疗频次
年7月，健帆HA树脂血液灌流的卫生经济学研究正式在境外杂志《AnnalsofTranslationalMedicine》发表，其论文《Cost-effectivenessanalysisofhemodialysisplushemoperfusionversushemodialysisaloneinadultpatientswithend-stagerenaldiseaseinChina》（《中国终末期肾病成人患者血液透析联合血液灌流与单纯血液透析的成本-效果分析》）指出“对于有需要的病人，在其原血液净化治疗的同时，增加长期规范的健帆HA血液灌流治疗具有经济性，可以延长患者寿命2.87年”。
该研究是血液灌流领域首个卫生经济学研究，为临床医生实践和政府决策提供有力支撑证据。年10月，健帆HA树脂血液灌流器被列入《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》，共识中明确指出对MHD患者的9种透析并发症应行血液灌流治疗，举证了HD或HDF联合HA治疗能显著改善9种透析相关并发症，并推荐治疗频次分别为每2周1或2次、每周1次、每周1-3次不等。该专家共识不仅进一步明确了血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用价值，也为维持性血液透析患者血液灌流的合理、规范化治疗提供了指导性意见。
年11月，国家卫生健康委正式印发《血液净化标准操作规程（版）》（SOP），该SOP的“第十八章血液灌流”中首次明确指出“每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状”（HA树脂血液灌流器是健帆独有产品）。我们认为，两大RCT研究结果证明了公司灌流器的安全性和有效性，以及能降低透析患者死亡风险，年的三大循证医学证据又将支撑公司灌流器治疗频次的提升。
此外在肝病领域，年7月由中国肝炎防治基金会发起、医院牵头、健帆支持的“中国肝衰竭血液净化诊疗项目（“远航项目）”正式启动，该项目旨在“建循证、做培训、制SOP、建学科”，切实提高临床医生肝衰竭血液净化技术水平，更多更好地服务患者，提高治愈率、降低死亡率。建循证方面，医院牵头的前瞻性、多中心、非干预性真实世界研究PADSTONEstudy逐步启动，预计入组具有血液净化治疗适应症的肝衰竭患者0例，为肝衰竭血液净化建立更高级别的循证医学证据。年9-12月远航项目已在10个省市召开培训会，线上参训近3万人，极大地提高了健帆人工肝技术的知晓率。
1.4股权激励机制完善，员工积极性被充分调动
公司上市以来已进行了6次股权激励计划（包括年限制性股票激励计划、年股票期权激励计划、年股票期权激励计划、年第二期股票期权激励计划、年限制性股票激励以及年股票期权激励计划），授予的权益总数量占当时总股本的比例累计为6.5%，累计激励员工超人次。公司的激励计划覆盖公司董事、高管、中层管理人员和大量核心骨干人员，也充分调动了员工积极性。截至目前尚在有效期内的权益数量超0万股/份，覆盖目前员工0余人，覆盖率（覆盖员工/总员工）超46%。
1.5集采预期过度悲观，公司有望迎来估值修复
年5月，湖南省衡阳市医保局发布《终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购》公告，集采产品中包括血液灌流器（支），采购周期两年，健帆生物战略性放弃此次集采。受此影响，年下半年以来公司股价经历了较大调整。我们认为市场对血液灌流集采过度悲观，随着公司业绩持续兑现，后期有望迎来估值修复：
公司体量和产品性能领先。目前国内取得血液灌流器产品注册证的企业共10家，其中国产8家，除健帆生物外其他企业血液灌流器业务规模均较小。公司产品获得了广泛市场认可，市场占有率超过80%。血液灌流器是Ⅲ类医疗器械产品，产品质量要求高，公司的产品在安全性、疗效、质量稳定性等方面也优于竞品。
灌流器短期不具备集采条件。目前全国范围内纳入或拟纳入（包括国家集采和地方集采）的医用耗材均具有临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、竞争充分（多家生产、性能性能均一）四个特点，灌流器在这四方面条件均不成熟。市场规模：年肾科使用的灌流器终端市场规模约20亿元，远小于已经国家集采的冠脉支架和骨科关节集采前的规模（终端亿以上）；使用（用量和用法）：当前已使用灌流的患者占比仅约10%（占尿毒症总数），频率主要为1次/月，而《上海专家共识》和《血液净化标准操作规程（版）》发布后，未来采用1次/周甚至更高频率的患者会逐渐增多；市场竞争格局：健帆产品的安全性、治疗效果、质量稳定性及市场认可度各方面优势明显，当前占据80%以上市场份额，市场在相当长时间内都很难形成充分竞争局面。
衡阳集采未被效仿，深圳模式利于公司放量。衡阳集采之后公司产品仍在当地销售，因此衡阳集采对公司实际影响及其有限。鉴于灌流器集采条件的不成熟，国家集采短期内不会涉及灌流器领域，其他地区近期亦无效仿衡阳集采。衡阳集采之后，其他地区血液净化类集采并未纳入血液灌流器（例如黑龙江和辽宁在今年4月2日发文开展的血液透析相关耗材集中采购计划，仅纳入透析器、透析粉液等产品，并无灌流器）。
今年1月，深圳举行了血液透析类医用耗材的价格谈判，灌流器共9家企业、57个品规参与本次价格谈判，最终中标为4家企业（14个品规），其中健帆10个品规血液灌流器中标（3个适应症，包括HA60、HA、HA、HA、KHA80和KHA等新品），其他3个厂家中标4个品规。深圳集采后终端价仅小幅下降，公司也有望借此迎来在深圳地区的快速放量以及高值新品的市场接受度提升。非肾和海外占比提高，潜在集采影响逐年降低。
灌流器集采主要针对应用相对成熟的尿毒症领域，而公司近几年在重型肝病、危重症、海外市场等领域持续发力，收入占比不断提高。未来随着公司非肾科和海外业务的快速发展，肾科占比未来将呈现逐年下降的趋势，远期集采影响也会逐年降低。远期集采影响测算：年健帆肾科各类灌流器产品（HA、HA80、HA60、HA、HA、KHA80、KHA）共实现销售收入17.24亿元，以公司灌流器产品89%毛利率计算，对应约毛利润约15亿元。
假设未来灌流器尿毒症适应症纳入全国带量采购，终端价格下降，我们认为集采后必然伴随灌流器渗透率以及使用频次的提升。我们以年62万人为基准进行计算：若当年灌流器纳入集采，假设终端降价幅度80%，灌流器渗透率提升40%，一周一次的患者比例提高到40%，健帆在灌流器肾科集采后的毛利仍有13亿元，若再考虑集采以后费用率下降、肾科高值产品比例提高带来的结构性影响，我们认为即便在极端假设下，健帆肾科业务即期影响也较为有限。
2.尿毒症：患者基数庞大，灌流器治疗优势明显
慢性肾病（CKD）患者基数庞大。随着我国人口老龄化进程的加快，慢性肾病（CKD）的患者人数日益增多。根据年发表在《柳叶刀》杂志上的首个全国性慢性肾病横断面调查显示，我国不同地区间的慢性肾病患病率差异较大，成年人群中慢性肾脏病总患病率为10.8%，因此预计全国慢性肾病患者约1.5亿人。
尿毒症是慢性肾衰的终末期。慢性肾衰竭是肾脏病导致肾脏功能渐进性不可逆性减退，直至功能丧失所出现的一系列症状和代谢紊乱所组成的临床综合征。临床表现包括代谢性酸中毒和水、电解质平衡紊乱，蛋白质、糖类、脂肪和维生素的代谢紊乱，心血管病变，以及呼吸系统、胃肠道、血液系统、神经肌肉系统和骨骼等病变。患者进入慢性肾衰的终末期（尿毒症期）时，肾脏损坏超过90%以上，药物治疗无法治愈，只能采取肾脏替代治疗（即透析治疗）或肾移植，血液透析的5年生存率一般在60-80%。
国内尿毒症患者超过万。慢性肾病是不可治愈的疾病，不断发展将演变为终末期肾病即尿毒症（ESRD），导致水电解质及代谢废物蓄积在患者体内，因此需进行血液净化治疗。根据中国肾脏数据系统的数据显示中国目前最常见的病因是肾小球疾病，占比达57.4%，其次为糖尿病肾病（16.4%）、高血压性肾损害（10.5%）和囊性肾脏病（3.5%）。中国肾脏病的流行病学正发生着转变，随着糖尿病和高血压患病率的持续上升，中国ESRD患病率将继续增长。国内尿毒症患者数量已经逐年提高至当前的约万人，根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（版）》估计，预计到年我国尿毒症患者人数将突破万人。
血液透析比例严重不足：根据全国血液净化病例信息登记系统数据，截至年我国血液透析患者69.27万人，较年相比增长了2.9倍，自年以来透析患者人数保持约13%的复合增长，但年国内尿毒症患者的透析渗透率也仅为23%（世界平均水平为37%、欧美国家75%）。（报告来源：未来智库）
2.1“透析+灌流”：最优方式，已获广泛认可
尿毒症毒素可分为小分子水溶性毒素、中大分子类毒素和能与蛋白质结合的毒素。除了血液透析（HD）外，外血液净化的治疗方式还包括血液灌流（HP）/血液吸附（HA）、血液滤过（HF）、血浆置换（PE）、免疫吸附（IA）等，以及由以上多种技术的联合应用。血液透析是世界范围内众多ERSD（终末期肾病）患者维持生命依赖的血液净化方式，是最常用的肾脏替代治疗方法之一，但血液透析只能清除患者体内的小分子毒素和少部分中分子毒素，不能清除中大毒素分子。
血液透析（HD）透析器膜孔径小，利用弥散作用清除尿素、肌配、尿酸等小分子毒素，而对分子量大于道尔顿以上的中大分子物质（如β2-微球蛋白（β2-MG）、甲状旁腺素（PTH）、瘦素（LEP）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、白细胞介素等）清除效率差；血液滤过（HF）通过模仿正常肾小球的滤工原理，以对流方式清除水分和有毒物质，相比透析其对中大分子毒素清除率高，但小分子清除不如血液透析；血液透析滤过（HDF）是HD和HF（弥散与对流）的结合，优点是相对单做透析可以提高对中分子物质的清除；高通量透析（HPD）采用高通量血液滤过器在容量控制的普通血液透析机上进行维持性血液透析，增加了对中大分子毒素清除量；血液灌流（HP）通过血液流经灌流器，通过吸附剂清除外源和内源毒物，不仅对肌酐和尿酸这类小分子毒素有好的清除，还能清除中大分子毒素。
组合型人工肾（血液透析+血液灌流）毒素清除效果最优。陈香美院士团队在《不同血液净化方式对蛋白结合类毒素的清除作用》中的研究结果显示，不同血液净化方式对尿毒症毒素的清除率为：血液透析+血液灌流＞血液透析滤过＞血液滤过＞血液透析，作为组合型人工肾（即血液透析+血液灌流）是清除血液毒素的最优方式。
蛋白结合毒素和中大分子毒素的蓄积是导致维持性血液透析患者发生远期并发症的原因之一。根据《维持性血液透析患者中瘙痒症的现状调查研究》（陈敢等），历年的透析预后与实践模式研究（DOPPS）报告全球范围约有37%至46%的血液透析患者有中度以上的瘙痒症。瘙痒症严重影响患者的生活质量，常常导致睡眠质量低下及抑郁情绪，患有中度到重度瘙痒的患者其死亡风险较没有瘙痒或仅有轻微度瘙痒的患者高17%。
根据《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》，随着透析龄的增加，维持性血液透析皮肤瘙痒、透析相关性淀粉样变性（简称透析淀粉样变）和不安腿综合征等透析相关远期并发症的发生率显著升高，严重影响患者的生活质量，降低其生存率。血液灌流通过吸附作用清除毒素，对蛋白结合毒素和中大分子毒素的清除能力优于低通量透析、高通量透析和血液透析滤过。初步临床研究显示，血液灌流可改善患者严重尿毒症相关的皮肤瘙痒、睡眠障碍、周围神经病变、透析淀粉样变和难治性高血压等，提高患者的生活质量和生存率。
2.2肾科：产品做精做细，收入连续高增长
医院覆盖度高，肾科产品持续增长。目前公司产品已覆盖全国超过医院，年度，公司肾科各类灌流器产品（HA、HA80、HA60、HA、HA、KHA80、KHA）共实现销售收入17.24亿元，同比增长27.70%，连续保持高增长趋势，占公司主营业务收入的比重为64.4%。除此之外，公司肾科的血液透析粉液实现营业收入.67万元，同比增长79.12%。
肾科产品做精做细：在核心品种HA的基础上，公司在肾科领域不断将产品做精做细。年12月，公司KHA系列上市（KHA为尿毒症中大分子毒素吸附专用树脂血液灌流器，清除以β2微球蛋白（β2-MG）为代表的尿毒症中大分子毒素），KHA系列全面提升了树脂性能和柱体结构，具有更高中大分子毒素清除率、更好的长期使用安全性、结构设计科学、密封安全性良好、预冲排气快捷等优势。年，公司通过加强对尿毒症领域的新规格灌流器产品（HA60、HA、HA、KHA80、KHA）的推广，肾科新品成功进入医院并使用，实现销售收入万元。
推动“基本医保+商保”相结合：目前血液灌流已经纳入国内多数省市的医保报销范围，但报销规则和报销比例各地不一。年，公司与众惠财产联合推出——“爱多多·肾病关爱互助计划”，以“健康管理+专病保险”的创造性组合，
